الباب الرابع :
إجراء التجارب والبحوث الطبية على الآدميين
Ethical consideration in medical research on humans
أولاً: أحكام عامة
مادة (52): يلتزم الطبيب بمراعاة تنفيذ كافة المعايير والضوابط الأخلاقية والقيم الاجتماعية والدينية التي تضعها السلطات المختصة لإجراء البحوث الطبية على الآدميين.
مادة (53): يحظر على الطبيب إجراء أية تجارب للأدوية والتقنيات على الآدميين قبل إقرارها من الجهات المختصة.
ثانياً: إجراءات يجب اتخاذها قبل إجراء أي بحث على آدميين
مادة (54): بمراعاة أحكام المادتين السابقتين يلتزم الطبيب الباحث قبل إجراء أي بحث طبي على الآدميين أن تتوافر لديه دراسة وافية عن المخاطر والأعباء التي يتعرض لها الفرد أو الجماعة ومقارنتها بالفوائد المتوقع الحصول عليها من البحث، ويقتصر إجراء هذه البحوث على المتخصصين المؤهلين علمياً لإجراء البحث تحت إشراف مباشر لطبيب على درجة عالية من الكفاءة والتخصص وتقع مسئولية الحماية الصحية للمتطوعين لإجراء البحث على الطبيب المشرف عليه.
مادة (55): يلتزم الباحث بتعريف المتطوعين تعريفاً كاملاً وبطريقة واضحة بأهداف البحث والطرق البحثية التي ستستخدم في البحث والفوائد المتوقعة منه والمخاطر المحتمل حدوثها ومدى إمكانية تأثيرها على المتطوعين، كما يلزم تعريف المتطوعين بمصادر تمويل البحث وهوية الباحث المسئول وانتمائه المؤسسي، وتأكيد حق المتطوع في التوقف عن تطوعه لإجراء التجارب والاختبارات أو الانسحاب الكامل من البحث دون أن يلحق به أية عواقب سلبية نتيجة توقفه أو انسحابه.
مادة (56): يلتزم الطبيب الباحث بالحصول على موافقة كتابية (مبنية على المعرفة) من المتطوع على إجراء البحث عليه، وذلك بطريقة رسمية وفى حضور شهود إثبات وفى حالة ما إذا كان المتطوع قاصراً أو معاقاً أو ناقصاً للأهلية فإنه يلزم الحصول على الموافقة من الوصي الرسمي أو القيم، ويشترط أن يكون البحث خاصاً بحالته المرضية.
مادة (57): يلتزم الباحث بإعداد تقرير مفصل وواضح عن أهداف البحث ومبررات إجرائه على الآدميين ويقدم هذا التقرير إلى الجهة المختصة قانوناً بالموافقة على إجراء البحث للحصول على تلك الموافقة.
ثالثاً: إجراءات يلزم اتخاذها أثناء وبعد إجراء البحث على آدميين:
مادة (58): يلتزم الباحث بالتوقف فوراً عن إكمال أي تجارب على الآدميين إذا ما ثبت أن المخاطر المصاحبة تفوق الفوائد المتوقعة من البحث كما يلزم ضمان حماية خصوصية الأفراد وسرية النتائج والحفاظ عليها والحد من الآثار السلبية على سلامة المتطوعين الجسدية والعقلية والنفسية.
مادة (59): يلتزم الباحث بالتأكد من توافر كافة الوسائل الوقائية والتشخيصية والعلاجية لكل مريض لإجراء الدراسة.
مادة (60): يحظر على الباحث إجراء البحوث والممارسات التي تنطوي على شبهة اختلاط الأنساب أو المشاركة فيها بأي صورة، كما يحظر عليه إجراء أو المشاركة في البحوث الطبية التي تهدف إلى استنساخ الكائن البشرى أو المشاركة فيه.
مادة (61): يلتزم الطبيب بأخذ التعهد المطلوب من الجهة الممولة للبحث بأن توفر الدواء – الذي يتم تجربته على المرضى وثبتت فعاليته - إلى نهاية برنامج العلاج دون مقابل.
No comments:
Post a Comment